Рассматриваем 242-ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья»

В последнее время многие СМИ растиражировали громкую новость о том, что Госдума в третьем чтении приняла «закон о телемедицине», например:
- «Законопроект о телемедицине принят в третьем чтении», https://vademec.ru/news/2017/07/21/zakonoproekt-o-telemeditsine-prinyat-v-tretem-chtenii/.
- «Госдума приняла закон о телемедицине», https://www.kommersant.ru/doc/3364984 или http://tass.ru/obschestvo/4430362 и т.д.

К большому сожалению, комментарии и пояснения, которые пишут журналисты в новостях об этой теме, создают достаточно превратное впечатление. Даже у людей, имеющих прямое отношение к информатизации здравоохранения, но не имеющих времени внимательно вычитать и проанализировать текст законодательных изменений, может создаться ощущение, что принят какой-то отдельный федеральный закон, разрешающий применений телемедицинских технологий или выписки рецептов.

Но на самом деле, тут все глубже и сложнее. Попробуем в этом разобраться детальнее.

Во-первых, никакого «закона о телемедицине» Госдума не принимала. Правильнее будет говорить о том, что Госдума рассмотрела и приняла в 3м чтении Законопроект № 174692-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» -http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=174692-7&02. Назовем его для краткости ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья». Это не самостоятельный ФЗ, а документ, которым вносятся изменения в уже существующие федеральные законы, для того, чтобы информационные системы в здравоохранении получили легальный статус.

Во-вторых, принятый документ регулирует не только телемедицину, но и Единую государственную информационную систему здравоохранения (ЕГИСЗ), которая до этого времени с юридической точки зрения была обозначена только Приказом Минздрава 364 от 28.04.2011 и по сути не была оформлена в правовом поле.

В-третьих, положения Федеральных законов и изменений в них носят общий, рамочный характер. Даже после подписания закона Президентом 29.07.2017 каких-то разительных изменений это не создает. После этого должно последовать издание подзаконных актов, которые уточнят и создадут необходимые правовые условия для развития тех или иных процессов, связанных с информатизацией медицины. Согласно сопроводительного документа к направленному в Госдуму законопроекта, Минздрав должен подготовить такие нормативно-правовые акты к ноябрю 2017 г., поэтому лишь к этому времени мы сможем проанализировать и понять более детально, как именно будут с юридической точки зрения отрегулированы отдельные вопросы информатизации. Перечень таких документов:

1. Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения". Определяет: цели, задачи ЕГИСЗ; ее структуру и основные функции; порядок и сроки предоставления информации в систему и доступа к ней; источники и состав сведений, формирование, обработка, ведение и доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ
2. Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия". Определяет порядок организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия
3. Проект приказа Минздрава России "Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)". Определяет правила информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)
4. Проект приказа Минздрава России "Об утверждении форм и форматов сведений, доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ". Определяет формы и форматы сведений, доступ к которым осуществляется с использованием единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
5. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации». Вносит изменения в следующие приказы Минздрава России:

• a. от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения",
  b. от 1 августа 2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления",
  c. от 20 декабря 2012 г. № 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядке оформления указанных бланков, их учета и хранения". Уточняет порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядке оформления этих бланков, их учета и хранения, в том числе в электронном виде

6. Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства". Уточняет порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа


Но вернемся к принятому ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья» и попробуем проанализировать, какие именно изменения в нем предусмотрены? По сути, там перечислены поправки в 3 уже существующих Федеральных закона:

• 1. ФЗ от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (основная часть изменений будет в этом документе)
  2. ФЗ от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
  3. ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

По направлению телемедицины хорошо все прокомментировано Антоном Владзимирским тут: http://rusplt.ru/society/lechitsya-budem-ponovomu-30266.html, поэтому что-то дополнять или дублировать уже сказанное нет смысла.

Рассмотрим более близкую к нам тему – это ЕГИСЗ и электронные медицинские документы.

По ней вводятся следующие законодательные изменения:
1. В ФЗ-323 вводится понятие «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения» (ЕГИСЗ), которая создается, развивается и эксплуатируется «…в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения». Интересно, что в Концепции создания ЕГИСЗ, утвержденной Приказом 364, указана совершенно другая цель: «Основной целью создания [ЕГИСЗ] является обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи, а также процесса оказания медицинской помощи». Очевидно, что после официального вступления изменений ФЗ в силу – потребуется обновление «Концепции создания ЕГИСЗ» или отмена этого приказа. Еще один тонкий момент состоит в том, что в утвержденном ФЗ есть п.12, который утверждает новую редакцию статьи 91, имеющей название «Информационное обеспечение в сфере здравоохранения» и одновременно с этим п. 13, в котором говорится о том, что статью 91 нужно дополнить – но при этом указывается другое ее название – «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения». Так какое именно название статьи 91 будет в новой редакции ФЗ-323? – старое или новое - так и осталось непонятным. Дождемся официальной публикации окончательной редакции этого закона и тогда видимо получим ответ на этот вопрос.
2. Положение о ЕГИСЗ, включая порядок доступа и предоставления информации, порядок обмена данными должно быть утверждено Правительством РФ. Таким образом, ждем разработку и утверждение Постановления Правительства «Об утверждении Положения о ЕГИСЗ», где будут расписаны подробно компоненты системы, операторы, обязанности и другие уточняющие положения. То, что эти детали не нашли отражение в ФЗ – правильно.
3. ЕГИСЗ включает в себя:

• a. Сведения федеральных компонентов
  b. Сведения о медицинских организациях
  c. Сведения о медицинских работниках
  d. Сведения о лицах, которым была оказана медицинская помощь, проведена медицинская экспертиза, медицинские осмотры или медицинские освидетельствования
  e. Сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения
  f. Сведения об организации ВМП
  g. Сведения для мониторинга в сфере закупок лекарственных препаратов
  h. Сведения об обеспечении граждан лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания
  i. НСИ

4. ЕГИСЗ обеспечивает ведение федеральных регистров. По этому вопросу тоже видимо стоит ждать уточнение – о каких именно федеральных регистрах идет речь? Раз вопрос рассматривается с юридической точки зрения – то очевидно, что должен быть конкретный перечень этих регистров с утверждением состава собираемой информации, перечнем операторов и их обязанностей, сроками предоставления информации и другими уточняющими вопросами. Пока стоит предположить, что речь скорее всего идет о «Федеральном регистре медицинских организаций» (ФРМО) и «Федеральном регистре медицинских работников» (ФРМР)
5. ЕГИСЗ предоставляет гражданам услуги в сфере здравоохранения в электронном виде через ЕПГУ. Фактически, прописанный в явной форме текст означает, что основным ресурсом, через который будут предоставляться различные электронные сервисы для граждан, является ЕПГУ и личный кабинет пациента «Мое здоровье». Раньше это было понятно из действий и комментарием регулятора, теперь – закреплено законодательно.
6. Поставщиками информации в ЕГИСЗ являются:

• a. Уполномоченные ФОИВ (читай – Минздрав)
  b. ФОМС и ТФОМСы
  c. ПФ
  d. ФСС
  e. Уполномоченные РОИВ (региональные Минздравы)
  f. Медицинские и фармацевтические организации
  g.Организации-операторы иных информационных систем

7. Устанавливается, что при осуществлении медицинской деятельности ведется персонифицированный учет (ПУ) оказанной медицинской помощи. С этим пунктом еще предстоит детально поразбираться с привлечением юристов. Термина «Электронная медицинская карта» (ЭМК) в ФЗ не появилось, хотя, пожалуй, именно он был бы более понятен и удобен в обращении. Следует ли термин «Персонифицированный учет», введенный в ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и используемый теперь в новой редакции ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» воспринимать как полноправный аналог термина ЭМК? Как правильно с юридической точки зрения называть ту информацию, которую медицинские работники собирают в МИС – «Электронная медицинская карта» (понятный врачам) или «Персонифицированный учет» (правильный для юристов)?
8. Разрешается выписка рецептов, в том числе содержащих назначение наркотических или психотропных веществ, в электронном виде с согласия пациента или его законного представителя. Выписка рецептов осуществляется с использованием усиленной квалифицированной подписи лечащего врача или фельдшера. Интересно, что формулировка п. 53 ст.4 содержит явное указание, что рецепт – это «…медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения» и видимо только такой документ можно выписать в электронном виде. Хотя в ст.78 уже говорится не только о лекарственных препаратах, но и о рецептах на медицинские изделия – но их в определении «рецепта» нет. Таким образом, есть нестыковка по рецептам на изделия медицинского назначения и очки в электронном виде: непонятно, так будут суды воспринимать тексты ФЗ как разрешающие такие рецепты или нет? Хотелось бы конечно, чтобы ст.4 содержала более полное и развернутое определение. Решение об использовании электронных рецептов должен будет принять субъект РФ, таким образом – просто утверждение этих изменений на федеральном уровне будет недостаточно, чтобы легализовать электронные рецепты. Для этого нужно будет принять дополнительный подзаконный акт в каждом субъекте РФ, очевидно – по мере готовности этого субъекта к внедрению электронных рецептов. С одной стороны – такая оговорка вполне разумна: уровень развития медицинских ИТ в разных субъектах РФ различный и поэтому окончательное решение на запуск электронных рецептов отдано им на откуп. С другой стороны, это создает лазейку для торможения на местах и риски, что отдельные регионы будут до последнего тянуть с вводом электронных рецептов в эксплуатацию и регулятору придется мониторировать это состояние и прикладывать усилия для исключения неравенства. Обратим внимание, что предусмотрено издание приказа Минздрава России «Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)». Он должен быть подготовлен к ноябрю 2017 г. Видимо, в этом документе будут предусмотрены все необходимые детали по данной теме.
9. Разрешается оформление «Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство» или «Отказа от медицинского вмешательства» в электронном виде. При этом документ должен быть подписан «…гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения» ЕСИА. Вот это интересно конечно – пока сложно представить, как именно с технической точки зрения гражданин или его представитель сможет подписать документ в медицинской информационной системе (МИС) свой электронной подписью, пусть даже и простой. Получается – чтобы согласится на вмешательство или отказаться от него в электронном виде гражданин должен будет «залогинится» в МИС через ЕСИА и затем дать команду подписи созданного медицинским работников документа. По этой теме ждем приказ Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», который должен быть готов к ноябрю 2017 г.
10. Граждане получают право по запросу, направленному в электронной форме, получать копии медицинских документов, отражающих состояние здоровья. Порядок и сроки предоставления должны быть установлены Минздравом в виде отдельного подзаконного акта (приказа). Этот пункт, очевидно, как минимум создает правовую основу для доступа к Интегрированной электронной медицинской карте (ИЭМК) через сервис «Мое здоровье» ЕПГУ.
11. Организация оказания ВМП осуществляется с применением ЕГИСЗ. Детали также должны быть разъяснены в отдельном приказе Минздрава.


Ожидается, что изменения в ФЗ вступят в силу с 1 января 2018 г.

Комментарии
Фактически, принятый ФЗ легализует ЕГИСЗ как федеральную информационную систему – этого шага отрасль ждала очень давно. Теперь мы ожидаем следующий этап – разработку и издание подзаконных актов, которые уточнят и конкретизируют отдельные аспекты применения информационных технологий в здравоохранении: положения о ЕГИСЗ, порядка информационного обмена в части электронных рецептов и т.д.

Отдельно стоит обратить внимание на то, что данным ФЗ явно указывается требование использовать квалифицированную электронную подпись при выписке электронных рецептов и согласий на медицинское вмешательство (или отказ от него). Наряду с утвержденным ранее требованием использовать квалифицированную электронную подпись при выписке электронных больничных листов – эти требования с одной стороны, создадут существенные дополнительные затраты в проектах информатизации здравоохранения, т.к. по ориентировочным прикидкам каждая квалифицированная подпись 1 медицинского работника будет обходится бюджету в 2-2.5 тыс. руб. в год. И этот факт уже неоспорим, поэтому его уже сейчас следует закладывать в региональные бюджеты. Но с другой стороны, это решение создаст весомые предпосылки для перехода на юридически значимый электронный документооборот в здравоохранении, пусть пока и лишь по определенным процессам (информационным потокам). Оно не только будет заставлять региональные ОУЗ и МО разбираться с вопросами квалифицированной электронной подписи, создавать инфраструктуру и удостоверяющие центры. Но еще будет стимулировать и разработчиков МИС, которые вынуждены теперь будут добавлять поддержку не только простой электронной подписи (это уже сделано и давно у большинства ведущих разработчиков), но и квалифицированной подписи. А это, как ни крути, все-таки обязательный и существенный шажок вперед в части постепенного отказа от бумажного документооборота и перехода на преимущественно электронный способ обработки и хранения медицинской информации.

P.S. уже после публикации этого поста рассматриваемый ФЗ был подписан Президентом, поэтому на всякий случай оставим здесь хронологию изменения событий после утверждения законопроекта Госдумой:
- 24.07.2017 Совет Федерации единогласно одобрил принятый Закон, http://www.council.gov.ru/activity/meetings/81831/results/.
- 20.07.2017 Президент подписан Закон, http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201707300032