+7 (814-2) 28-08-18

Пн 28 Янв 2019 | 776

FDA запускает программу предварительной сертификации искусственного интеллекта

Гусев Александр,
Зам. директора по развитию, к.т.н.

Технологии искусственного интеллекта и машинного обучения развиваются быстрыми темпами, и ИТ-разработчики для здравоохранения должны иметь возможность действовать быстро, чтобы обеспечить безопасность и эффективность практического применения этих технологий во всем секторе здравоохранения.

Такое понимание ситуации озвучили недавно в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Для реализации этого тезиса регулятор представил свою первую пилотную программу предварительной сертификации программного обеспечения.

“Программное обеспечение все чаще используется в здравоохранении для лечения и диагностики заболеваний, оказания помощи в принятии клинических решений и организации медицинской помощи пациентам”, — пишет FDA в своей рабочей модели (PDF).

“В рамках этой программы разработчики программного обеспечения будут тщательно оцениваться (FDA или третьей стороной, аккредитованной FDA) на предмет соответствия в области разработки программного обеспечения, тестирования, клинической оценки и мониторинга продуктов в реальном мире наряду с другими соответствующими возможностями”.

“Программа предварительной сертификации программного обеспечения (Pre-Cert) рассматривается как добровольный путь, — пояснило агентство, — который воплощает в себе нормативную модель, более адаптированную, чем нынешняя нормативная парадигма, для оценки безопасности и эффективности программных технологий без ограничения доступа пациентов к ним.

Цель программы — обеспечить более упорядоченный и эффективный нормативный контроль за программными медицинскими устройствами от производителей, которые продемонстрировали надежное качество и организационное превосходство (CQOE) и готовы к  мониторингу реальных показателей”.

С этой целью новая программа предоставит компаниям дополнительную «Оценку совершенства», тем самым предоставив им сервис «предварительной проверки» (пре-сертификации) , которая поддержит способность компании получить одобрение для новых приложений в будущем.

“В отличие от производителей аппаратных устройств, которые изменяют свои продукты каждые несколько месяцев или лет, разработчики программного обеспечения модифицируют свои продукты,  реагируя на реальную производительность и отзывы пользователей каждые несколько недель или месяцев”, - пишет агентство. “Для общественного здравоохранения важно рассмотреть эти отличительные аспекты цифровой технологии здравоохранения”.

FDA внедрит новую модель в соответствии с классификацией de novo, которая призвана обеспечить исключительно быстрый выход на рынок новых лекарственных средств и приложений.

Пилотное тестирование безопасности приложений ИИ по представленной программе начнется в течение первой половины 2019 года.

FDA планирует собрать комментарии общественности к представленному плану до 8 марта 2019 г. 


Источник: https://www.healthcareitnews.com/ai-powered-healthcare/fda-unveils-ai-pre-certification-program-0

Оцените статью

( 0 из 5,
оценили: 0)
Ваша оценка: Не ставилась

Темы статьи


мы в соц сетях


присоединяйтесь к нашим группам
в социальных сетях!

Костюков Василий Александрович,
Ведущий аналитик отдела технической поддержки

читайте также


25 Дек 2018

393

Ассоциация НБМЗ опубликовала перевод международных рекомендаций IMDRF по регулированию программных медицинских изделий

27 Ноя 2018

1521

FDA модернизирует регулирование рынка медицинского программного обеспечения

07 Апр 2018

3546

Искусственный интеллект для здоровья и здравоохранения: отчет исследователей из США
Все статьи в блоге

Подписывайтесь на наш блог!