Технологии искусственного интеллекта и машинного обучения развиваются быстрыми темпами, и ИТ-разработчики для здравоохранения должны иметь возможность действовать быстро, чтобы обеспечить безопасность и эффективность практического применения этих технологий во всем секторе здравоохранения.
Такое понимание ситуации озвучили недавно в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Для реализации этого тезиса регулятор представил свою первую пилотную программу предварительной сертификации программного обеспечения.
“Программное обеспечение все чаще используется в здравоохранении для лечения и диагностики заболеваний, оказания помощи в принятии клинических решений и организации медицинской помощи пациентам”, — пишет FDA в своей рабочей модели (PDF).
“В рамках этой программы разработчики программного обеспечения будут тщательно оцениваться (FDA или третьей стороной, аккредитованной FDA) на предмет соответствия в области разработки программного обеспечения, тестирования, клинической оценки и мониторинга продуктов в реальном мире наряду с другими соответствующими возможностями”.
“Программа предварительной сертификации программного обеспечения (Pre-Cert) рассматривается как добровольный путь, — пояснило агентство, — который воплощает в себе нормативную модель, более адаптированную, чем нынешняя нормативная парадигма, для оценки безопасности и эффективности программных технологий без ограничения доступа пациентов к ним.
Цель программы — обеспечить более упорядоченный и эффективный нормативный контроль за программными медицинскими устройствами от производителей, которые продемонстрировали надежное качество и организационное превосходство (CQOE) и готовы к мониторингу реальных показателей”.
С этой целью новая программа предоставит компаниям дополнительную «Оценку совершенства», тем самым предоставив им сервис «предварительной проверки» (пре-сертификации) , которая поддержит способность компании получить одобрение для новых приложений в будущем.
“В отличие от производителей аппаратных устройств, которые изменяют свои продукты каждые несколько месяцев или лет, разработчики программного обеспечения модифицируют свои продукты, реагируя на реальную производительность и отзывы пользователей каждые несколько недель или месяцев”, - пишет агентство. “Для общественного здравоохранения важно рассмотреть эти отличительные аспекты цифровой технологии здравоохранения”.
FDA внедрит новую модель в соответствии с классификацией de novo, которая призвана обеспечить исключительно быстрый выход на рынок новых лекарственных средств и приложений.
Пилотное тестирование безопасности приложений ИИ по представленной программе начнется в течение первой половины 2019 года.
FDA планирует собрать комментарии общественности к представленному плану до 8 марта 2019 г.
Источник: https://www.healthcareitnews.com/ai-powered-healthcare/fda-unveils-ai-pre-certification-program-0